Las farmacias minoristas podrán ofrecer píldoras abortivas en Estados Unidos gracias a un cambio normativo efectuado por la Administración de Alimentos y Medicamentos (FDA), que ha publicado en su página web las nuevas directrices, aunque no ha hecho ningún comunicado para anunciar la modificación. Las firmas GenBioPro y Danco Laboratories, fabricantes de la píldora abortiva mifepristona habían avanzado el cambio en sendos comunicados.
Más de la mitad de los abortos se realizan en Estados Unidos con estas píldoras, que se administran en el primer trimestre de embarazo. La decisión de la FDA facilita el acceso a las mismas meses después de que el Tribunal Supremo derogase el aborto como un derecho constitucional en todo el país y remitiese su regulación a los Estados.
El regulador farmacéutico, sin embargo, se esfuerza expresamente en tratar de quitar connotaciones políticas a su decisión y en un escrito de preguntas y respuestas niega expresamente que el cambio normativa sea consecuencia de la sentencia del Supremo de junio del año pasado o de las leyes aprobadas por varios Estados prohibiendo el aborto.
La anterior Estrategia de Evaluación y Mitigación de Riesgos (REMS, por sus siglas en inglés) de la FDA era que los prescriptores certificados dispensaran la mifepristona directamente al paciente en una clínica, consultorio médico u hospital, el llamado “requisito de dispensación en persona”. Esa exigencia se suspendió por la pandemia tras una demanda judicial y luego la FDA decidió eliminarla de forma permanente. Se abrió camino así la receta por vídeo, teléfono o internet. Pese a ello, los canales de comercialización de las píldoras estaban restringidos a médicos certificados, clínicas y limitados envíos por correo y no era posible dispensarlas de forma presencial en las farmacias, aunque se dispusiese de receta.
Eso cambia ahora: “La modificación de enero de 2023 del Programa REMS de mifepristona ha eliminado el requisito que impedía dispensar mifepristona en farmacias minoristas. Aunque se requiere la certificación de las farmacias, cualquier farmacia que cumpla los requisitos del Programa REMS de mifepristona puede optar a la certificación”, explica la FDA.
Requisitos
La venta seguirá estando sujeta a receta y además los establecimientos deberán obtener una certificación, para lo que deben cumplir algunos otros requisitos logísticos y de cumplimiento normativo. Para obtener la certificación para dispensar mifepristona, las farmacias deben ser capaces de recibir los formularios apropiados de los prescriptores por correo electrónico y fax; ser capaces de enviar mifepristona utilizando un servicio que proporcione información de seguimiento; designar a un representante autorizado para llevar a cabo el proceso de certificación en nombre de la farmacia, y garantizar que el representante autorizado supervise la implementación y el cumplimiento de todo la estrategia de mitigación de riesgos.
El coste de asumir esas condiciones puede complicar la llegada rápida a las farmacias, sobre todo las de las grandes cadenas. Además, las normas estatales convierten en ilegales las píldoras en numerosos Estados. La decisión de comercializarlas o no por parte de las farmacias también dependerá del juicio que hagan sobre cómo será percibida la decisión por sus clientes.
Evan Masingill, director general de GenBioPro, fabricante de mifepristona genérica, ha señalado en un comunicado citado por los medios locales: “El anuncio de hoy de la FDA amplía el acceso a medicamentos que son esenciales para la autonomía reproductiva y es un paso en la dirección correcta que es especialmente necesario para aumentar el acceso a la atención del aborto”. Y añade: “A pesar del juicio experto de la FDA, algunos estados han restringido el acceso a la atención médica del aborto, por lo que, lamentablemente, el anuncio de hoy no proporcionará igualdad de acceso a todas las personas”.
Por su parte, en otro comunicado citado por Axios, Danco Laboratories dice: “En un momento en que las personas de todo el país tienen dificultades para obtener servicios de aborto, esta modificación es de vital importancia para ampliar el acceso a los servicios de aborto con medicamentos y proporcionará a los profesionales sanitarios un método adicional para ofrecer a sus pacientes una opción segura y eficaz para poner fin a un embarazo precoz”.

El País